سجل تأهيل المركبة المبردة والخريطة الحرارية

ما الخريطة الحرارية للمركبة المبردة؟

الخريطة الحرارية دراسة تقيس الحرارة في نقاط كثيرة داخل مكان ما خلال مدة محددة، لتكشف أسخن المواقع وأبردها. ويعرّفها دليل الهيئة العامة للغذاء والدواء بأنها دراسة ثلاثية الأبعاد لتوزيع الحرارة. وفي المركبة المبردة تبيّن الدراسة الفرق بين الحرارة قرب وحدة التبريد والحرارة عند الباب الخلفي وعلى الأرضية وداخل الطبلية الممتلئة، في الحر والبرد ومع اختلاف الحمولة.

ويستخدم التأهيل هذه الدراسة ليثبت أن المركبة تحفظ المنتجات داخل نطاقها في رحلات فعلية. وتحدد النتيجة أيضاً أين تضع المجسات التي تراقب بها كل رحلة: في أسخن موقع وأبرد موقع كشفتهما الدراسة.

ماذا تشترط الهيئة العامة للغذاء والدواء لمراقبة الحرارة في المركبات؟

يشمل دليل ممارسات التخزين والتوزيع الجيدة الصادر عن الهيئة (OPS-G-112، الإصدار 2.1، 4 فبراير 2024) الأدوية البشرية والبيطرية والمواد الفعالة والمواد غير الفعالة ومستحضرات التجميل. ويقول قسم المركبات والنقل فيه:

• البند 14: أجهزة مراقبة إلكترونية قابلة للربط بأنظمة الهيئة، تعمل من وقت الشحن حتى وصول الشحنة، وتوزَّع في مواقع وارتفاعات مختلفة حسب الخريطة الحرارية المعتمدة، وتُعايَر دورياً، وتُربط بسجلات الاستلام والصرف لكل شحنة.
• البندان 15 و22: تُحفظ سجلات الحرارة والرطوبة مدة صلاحية المنتج وسنة بعدها، وتُتاح لتفتيش الهيئة.
• البند 4: تُستخدم التقنيات الحديثة، مثل نظام تحديد المواقع (GPS)، ما أمكن لحماية المنتجات داخل المركبة.

ولا يحدد الدليل عدد المسجلات ولا فاصل التسجيل ولا فترة المعايرة ولا مرات إعادة الدراسة، فهذه تأتي من إجراءات الجودة لديك ومن صاحب المنتج. ولا يشمل الدليل الغذاء، فتحقق من المتطلب الحالي لدى الجهة المختصة.

كيف تؤهل مركبة مبردة خطوة بخطوة؟

تتبع طريقة هذا القالب الملحق التقني لمنظمة الصحة العالمية تأهيل مركبات النقل المبردة (الملحق التقني 11 للسلسلة التقنية 961، الملحق 9، مايو 2015).

1. افحص المركبة أولاً: بيانات الصندوق ووحدة التبريد، وأداء العزل والتبريد، واكتمال الصيانة.
2. عاير المسجلات وسجّل كل مسجل برقم شهادته.
3. أجرِ دراسة ثابتة قبل اختبارات الطريق لتعرف المواقع المرجح أن تكون الأسخن والأبرد.
4. أجرِ أربعة اختبارات ميدانية على مسار يمثل أصعب الظروف المعتادة، فيه توقفات وفتح أبواب: حمولة قصوى ودنيا في أشد مواسم السنة حرارة، ثم حمولة قصوى ودنيا في أشدها برودة.
5. أجرِ اختبار التحمّل: اضبط الحرارة عند منتصف النطاق حتى تستقر، ثم أطفئ وحدة التبريد، وسجّل المدة حتى يخرج موقع منتج عن النطاق.
6. اعتمد النتيجة: تُعدّ المركبة مؤهلة إذا نجحت الاختبارات الميدانية الأربعة. وتعدّها منظمة الصحة العالمية مؤهلة مبدئياً بعد أول اختبارين، لذلك قد يستغرق التأهيل الكامل حتى ستة أشهر.

أين توضع مسجلات الحرارة في الشاحنة المبردة؟

تذكر منظمة الصحة العالمية نقاط القياس الدنيا: الحرارة المحيطة خارج المركبة، وهواء الخروج من وحدة التبريد وهواء العودة إليها، والمنتج قرب مخرج الهواء، والمنتج في مناطق الهواء المحدود، والمنتج قرب الجدران، والمنتج قرب الأبواب. ويغطيها التوزيع المثال في القالب بأربعة عشر موقعاً، ويترك موقعين احتياطيين. ثبّت المسجلات داخل عبوات المنتج ما أمكن، وأبقِ مسجلي أسخن موقع وأبرده مع الحمولة حتى آخر تسليم. واجعل هواء الخروج والعودة لا يدخلان في القبول، لأنهما يقيسان الهواء لا المنتج.

كيف يحسب السجل النتيجة؟

والدقائق المسموح بها خارج النطاق صفر افتراضياً، وهو معيار القبول عند منظمة الصحة العالمية: بقاء حرارة المنتج داخل النطاق طوال المسار. أما نطاق 2 إلى 8 °م وفاصل التسجيل 5 دقائق وفترتا المعايرة وإعادة الدراسة 12 شهراً فقيم مثال في ورقة الإعدادات، فاستبدلها بقيمك.

مثال محلول: اختبار صيفي يرسب عند الباب الخلفي

شاحنة مبردة طولها 7 أمتار تنقل أدوية نطاقها من 2 إلى 8 °م بنقطة ضبط 5 °م. يسجّل أربعة عشر مسجلاً الحرارة كل 5 دقائق مدة 24 ساعة في يوليو، والحرارة الخارجية تصل إلى 46 °م.

• الاختبار 1، حمولة قصوى: أسخن موقع الباب الخلفي (P10) عند 7.5 °م أثناء التسليم، وأبرده قرب مخرج الهواء (P03) عند 3.3 °م. ولم يخرج أي موقع منتج عن النطاق، فالنتيجة ناجح.
• الاختبار 2، حمولة دنيا: مع طبلية واحدة رفع فتح طويل للباب عند التسليم الثالث حرارة P10 إلى 9.3 °م. قراءتان فوق 8 °م، أي 2 × 5 = 10 دقائق خارج النطاق، فالنتيجة راسب.
• الاختبار 5، التحمّل: بعد إطفاء الوحدة تجاوز أول موقع منتج 8 °م بعد 30 دقيقة. وهذه المدة المتاحة للسائق ليعيد تشغيل الوحدة أو ينقل الحمولة.
• الحالة: غير مؤهلة حتى يُعاد الاختبار الراسب. يركّب فريق الجودة ستائر شريطية عند الباب الخلفي، ويحدد أول 30 سم خلف الباب منطقة لا يُحمَّل فيها المنتج، ثم يعيد الاختبار 2.

أخطاء شائعة في دراسة حرارة المركبات المبردة

• اختبار الشاحنة فارغة فقط. الحمولة تغيّر حركة الهواء، ولذلك تطلب منظمة الصحة العالمية حمولة قصوى ودنيا.
• الاختبار في موسم واحد. الشاحنة التي تحفظ 5 °م في الشتاء قد ترسب في ظهيرة صيفية.
• مسجلات انتهت معايرتها. الدراسة التي يدخل فيها مسجل غير معاير لا تصلح سنداً للنتيجة.
• قياس الهواء بدل المنتج. هواء الخروج أبرد بكثير من الطبلية المجاورة للباب.
• إغفال فتح الأبواب. يبدأ أغلب الخروج عن النطاق عند التسليم، فيجب أن يتضمنه مسار الاختبار.
• عدم إعادة الدراسة. وحدة تبريد جديدة أو إصلاح الصندوق أو قراءات غير مفسّرة تعني أن الخريطة القديمة لم تعد تنطبق.

ما لا يغطيه القالب

يحسب السجل نتائج الدراسة التي تجريها، ولا يقرأ المسجلات ولا يتصل بأنظمة الهيئة. ويفترض أن المسجلات بدأت معاً بفاصل واحد. والنطاق والحدود المسموحة وفترتا المعايرة وإعادة الدراسة تأتي من صاحب المنتج ونظام الجودة لديك، والمتطلبات تتغير، فتحقق من المتطلب الحالي لدى الجهة المختصة. والسجل يدعم تقرير التأهيل لديك ولا يحل محل إجراءات الجودة. ولمتابعة الخروج عن النطاق في كل شحنة استخدم سجل انحرافات الحرارة في سلسلة التبريد.